"我國製藥產業因為規模不及外國廠商，大部分製造之藥品均以學名藥為主，再加上全民健保以總額預算控制藥費支出趨勢下，學名藥漸漸成為我國醫藥品市場重心。
本論文依據 Hatch-Waxman 法中所涉及新藥研發之試驗免責例外、申請上市之資料專屬、上市審查之專利連結及上市核准所涉及仿單部分議題，進行探討，並就我國因上述各爭議所產生之實際例進行研究，並對我國專利法及藥事法等規範不足之處提出建議，有關引進美國專利連結制度，是否會對我國審查制度造成衝擊，進行通盤評估及討論。
最後，整理各章節所呈現之問題，說明醫藥與智慧財產權保護之衝突，並就我國目前醫藥市場與制度內容提出相關建議及結論。"
- 第一章 緒論(第21頁)
- 第一節 研究動機與目的(第22頁)
- 第二節 研究範圍與限制(第23頁)
- 第三節 研究方法與步驟(第32頁)
- 第四節 本文架構(第35頁)
- 第二章 藥品研發與各國學名藥市場現狀(第37頁)
- 第一節 前言(第37頁)
- 第二節 藥品研發階段(第41頁)
- 第三節 學名藥市場狀況(第53頁)
- 第四節 全民健保及藥價政策發展(第70頁)
- 第五節 藥品核價之探討(第77頁)
- 第三章 試驗免責例外之探討(第83頁)
- 第一節 前言(第83頁)
- 第二節 美國專利法試驗免責例外之形成(第84頁)
- 第三節 加拿大試驗免責例外爭議案(第110頁)
- 第四節 歐盟試驗免責例外之規定(第120頁)
- 第五節 中華人民共和國之試驗免責例外之規定(第138頁)
- 第六節 我國專利法試驗免責例外之規定(第147頁)
- 第七節 小結(第172頁)
- 第四章 資料專屬保護之探討(第179頁)
- 第一節 前言(第179頁)
- 第二節 資料專屬保護(第179頁)
- 第三節 美國資料專屬保護簡介(第191頁)
- 第四節 歐盟資料專屬保護制度(第201頁)
- 第五節 加拿大資料專屬保護規範(第203頁)
- 第六節 我國資料專屬保護規範演進(第204頁)
- 第七節 小結(第217頁)
- 第五章 專利連結制度之探討(第221頁)
- 第一節 前言(第221頁)
- 第二節 美國專利連結簡介(第222頁)
- 第三節 自由貿易協定與專利連結(第264頁)
- 第六章 醫藥品仿單與著作權侵害之探討(第281頁)
- 第一節 前言(第281頁)
- 第二節 著作權法簡介(第282頁)
- 第三節 仿單與著作權關係(第285頁)
- 第四節 Hatch-Waxman Act 有關仿單規定簡介(第288頁)
- 第五節 歐盟學名藥仿單之介紹(第292頁)
- 第六節 我國案例之探討(第294頁)
- 第七節 有關著作權法及藥事法對於仿單相關修法(第304頁)
- 第八節 小結(第307頁)
- 第七章 結論與建議(第313頁)
- 參考資料(第327頁)
- 附件(第353頁)
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