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  • 胡服騎射:台灣新藥臨床試驗的現代化
  • 點閱:20
  • 作者: 陳紹琛著
  • 出版社:環球生技
  • 出版年:2019[民108]
  • ISBN:978-986-91809-1-7 ; 986-91809-1-4
  • 格式:EPUB,PDF
  • 版次:第一版
  • 附註:含附錄 部分內容為英文 ; 含英文摘要
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要借鏡「胡人」的那一套,就要先深度瞭解「胡服」和「騎射」的內涵;作者陳紹琛博士以數十年對美國FDA及台灣醫藥品管理法規的投入與了解,以戰國時期趙武靈王「胡服騎射」所採取的改革,譬喻台灣師法歐美先進國家的制度,改革國內新藥臨床法規的歷史與過程中,到底學會了多少其中的精髓,又遭遇到多大的阻力;台灣的產業界在生技製藥現代化的努力中,碰到了什麼困難...,本書對這些議題有詳細且精闢的探討。
 

趙武靈王出胡服令,招騎射以備四境之難。台灣的醫藥管理制度也嘗試引進現代化的觀念,以應付提升生技產業及增進國人健康的壓力。兩者的「變古之道」都遭遇到「國人皆不欲」……
 

◎本書四大議題:
I 我所熟悉的美國FDA
「胡人」的那一套「胡服」是什麼設計?他們的作風那裡該學?
II 我所學到的臨床試驗和法規管理科學
「胡人」的「騎射」 是什麼方法,到底有多厲害?
III 我的台灣回顧與反思
「遂胡服」、「胡服令」與「招騎射」在台灣:
台灣醫藥品法規管理現代化的努力何去何從?
IV 我在業界的個人經驗
法規單位圍牆之外的視野:台灣醫藥生技產業的困境和展望
 
▍好評盛讚
 
這一本又是非常有學問的書,對於美國FDA的組織體系、歷史,以及新藥制度的法規科學與臨床試驗,有極深入的說明,已經可以當作專業人員的教科書。
——台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁


作者介紹
 
陳紹琛博士於美國食品藥物監督管理局(FDA)服務30年,曾擔任FDA藥品審查處副處長,對新藥開發與FDA審核流程精熟,專長於醫藥品研發之法規管理,曾協助台灣藥品法規的建立以及協助成立醫藥品查驗中心(CDE),並參加多次行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC),為台灣生技產業發展及政策提出建言,自FDA退休後,陳博士也貢獻所長,投入產業界,目前擔任新藥開發公司北極星藥業的代理執行長。

  • 《資治通鑑》對胡服騎射的記載(第8頁)
  • 自序(第10頁)
  • I “ 胡服 ” 的式樣與 “ 胡人 ” 的作風:我所熟悉的美國 FDA(第15頁)
    • 我如何進了 “ 胡人 ” 的 FDA(第16頁)
    • FDA 的概觀(Overview)(第17頁)
    • CDER-FDA 的藥物審評中心(第22頁)
    • 新藥司與藥審處(OND & ODEs)(第30頁)
    • 我在FDA 服務過的單位(第39頁)
    • FDA 的制度設計和機構文化(第71頁)
    • 我為何在 FDA 待這麼久(第83頁)
    • 照片集錦 ( 一 )(第86頁)
  • II “ 騎射 ” 的原理和技術:法規科學、臨床試驗與審查原則(第93頁)
    • 法規科學概論(第94頁)
    • 臨床試驗的基本概念與法規原則(第104頁)
    • 臨床試驗的法規審查(第123頁)
    • 新藥上市後的追蹤(第151頁)
  • III “ 胡服令 ” 與 “ 招騎射 ” 在台灣:台灣醫藥品法規管理的現代化(第153頁)
    • 緣起(第154頁)
    • 醫藥品查驗中心(第160頁)
    • 台灣需要徹底的 “ 變服騎射 ”(第185頁)
    • 台灣的中草藥新藥開發(第203頁)
    • 照片集錦 ( 二 )(第206頁)
  • IV 我在台灣業界的個人經驗(第213頁)
    • 法規單位圍牆之外的視野(第214頁)
    • 新藥開發在台灣(第217頁)
  • 結語(第237頁)
  • 致謝(第239頁)
  • 附注及參考文獻(第242頁)
  • 索引(第243頁)
  • 附錄 台灣生技製藥管理制度的現代化-陳紹琛(第246頁)
  • 英文簡寫的表列 List of Abbreviations(第278頁)
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